Décision du 25 janvier 2006 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art <BR>

J.O. 67 du 19 mars 2006 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Décision du 25 janvier 2006 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0620496S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 25 janvier 2006 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective ;

Considérant que les Laboratoires Sankyo ont diffusé huit publicités relatives à la spécialité Olmetec (Olmésartan), aides de visite ;

Considérant que :

Les premières pages des aides de visite 1029sep04, 543fév05, 1010oct05, 1011oct05, 264sep05, 265sep5 présentent le lien existant entre la pression artérielle (PA) et le risque d'événements cardiovasculaires sur la base de différentes publications : rapport du JNC VII, recommandations de la Société européenne de cardiologie et des études de Lewington et al., Collins et al. Les pages suivantes présentent les résultats de plusieurs études (Oparil et al., Bal et al. et Brunner et al.) comparant l'olmésartan et losartan, irbésartan, valsartan, candésartan mettant en exergue une significativité sur les chiffres de pression artérielle diastolique en faveur d'olmésartan.

Cette présentation met en parallèle, d'une part, le lien avéré existant entre la PA et le risque cardiovasculaire et, d'autre part, la revendication d'une efficacité supérieure sur la pression artérielle de l'olmésartan par rapport aux autres sartans, notamment le losartan ;

Sous le titre « Incidence des événements cardiovasculaires sur 24 heures », les pages 4 et 5 des aides de visite 959sep05 et 968sep05 présentent le risque de survenue d'événements cardiovasculaires sur 24 heures d'après l'étude de Muller et al., mettant en évidence une recrudescence des morts soudaines cardiaques et des infarctus non fatals en début de journée. Les pages suivantes présentent les résultats de l'étude de Smith et al., en termes d'efficacité tensionnelle sur 24 heures (mesure ambulatoire de la pression artérielle [MAPA] sur le nycthémère) d'olmésartan versus losartan, valsartan et irbésartan et en termes de taux de patients normalisés, mettant en exergue une différence significative en faveur d'olmésartan sur le contrôle de la pression artérielle sur le nycthémère, notamment sur les 4 dernières heures de la MAPA (petit matin).

Cette présentation met en parallèle, d'une part, l'incidence du risque cardiovasculaire sur 24 heures avec une recrudescence des événements au petit matin et, d'autre part, la revendication d'une efficacité supérieure sur le nycthémère particulièrement sur les 4 dernières heures en termes de contrôle de la pression artérielle d'olmésartan par rapport aux autres sartans notamment le losartan, sur la base de la publication de Smith et al. correspondant à une analyse secondaire, réalisée a posteriori, des résultats de l'étude de Oparil, ce qui n'est, en tout état de cause, pas méthodologiquement correct ;

Considérant ainsi que :

Ces présentations reliant des données de morbimortalité à des résultats d'efficacité significativement supérieure en faveur d'olmésartan sur la pression artérielle versus autres sartans tendent à induire en erreur le prescripteur sur le fait que, de par la différence significative observée en termes de baisse artérielle, l'olmésartan aurait validé un bénéfice en termes de réduction du risque de morbimortalité, ce qui n'est pas l'objectif dans la mesure où :

- d'une part, l'autorisation de mise sur le marché de l'olmésartan n'a pas validé d'indication en termes de bénéfice cardiovasculaire, puisqu'elle précise au paragraphe 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) que « les effets de l'olmésartan sur la mortalité et la morbidité ne sont pas encore connus », comme rappelé en bas de page du document, ce qui ne suffit pas à rendre cette présentation acceptable ;

- d'autre part, les autorisations de mise sur le marché du losartan et d'irbésartan ont respectivement validé une indication dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire chez des patients hypertendus ayant une hypertrophie ventriculaire gauche et le traitement de l'insuffisance rénale chez les patients diabétiques de type 2 hypertendus présentant une insuffisance rénale avec protéinurie > à 0,50 g/l, et dans le traitement de l'atteinte rénale des patients diabétiques de type 2 hypertendus, dans le cadre de la prise en charge thérapeutique antihypertensive ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Olmetec, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.